Ania ti maitutop a resistensia iti temperatura?Ikeddeng ti "Safety Threshold" a naibatay kadagiti kasapulan ti proseso.
Ti maitutop a sakop ti panagandur ti temperatura para iti nangato a -temperatura, nangato a -dagiti pagsala ti episiensiana ket saan a naikeddeng nga arbitrariamente; Daytoy ket naikeddeng babaen ti aktual a temperatura ti panagpataray ken ti sakop ti temperatura ti tanem nga urno. Ti kangrunaan a prinsipio ket ti "mangabbong kadagiti nalabes a proseso bayat a mangibati ti maysa a margin ti kinatalged."
1. Basic resistance ti temperatura Bottom line: 180℃.
Ti kabassitan a temperatura ti isterilisasion kadagiti urno ti parmaseutika a tunnel ket kadawyan a 180 a℃(kas pagarigan, iti namaga nga isterilisasion ti sumagmamano nga oral a botelia ti dosis). Gapuna, ti resistensia ti temperatura ti pagsala ket masapul a makasangpet iti kabassitan a 180 a℃nga awan ti pannakapaay. Iti daytoy a temperatura, ti media ti pagsala, agdekket, ken kuadro ket masapul a mangtaginayon ti estruktural a kinatalged nga awan ti termal a panagporma, panagbettak, wenno panagruar.
2. Gagangay a panagtunos ti proseso: 250-300℃.
Kaaduan kadagiti tunnel oven kadagiti pasilidad ti panagpataud ti mai-inject nga agas ket agus-usar ti "250℃x 30 a minuto" a proseso ti sterilization (a maitunos kadagiti kasapulan ti GMP para iti panagtengngel ti aseptiko a pagkargaan). Dadduma a nangato a -dagiti produkto ti peggad (kas dagiti biologics) ket agus-usar pay ketdi ti 300 a℃a proseso ti panag-sterilization ti flash. Gapuna, para kadagiti kasta nga eksena, ti nangato a.a pagsala ti episiensiana nga addaan iti panagandur ti temperatura iti 300 a℃wenno nangatngato ket kasapulan tapno masigurado a ti episiensi ti panagsala ket saan a bumassit bayat ti atiddog a -Term High-dagiti siklo ti temperatura (8-12 nga oras ti panagpataray iti kada aldaw).
3. Nalabes a limitasion ti panagpataray: 350℃.
Dadduma nga espesial a proseso (kas iti nauneg a pannakaikkat ti piroheno dagiti lyophilized a bial) ket agkasapulan kadagiti temperatura a nasurok a 350 a℃. Kadagitoy a kaso, ti pagsala ket masapul a makasangpet kadagiti nainget a kasapulan para iti apagbiit a panagandur ti temperatura iti 350 a℃ken ti natalged a panagandur ti temperatura iti 320 a℃. Iti pay maipatinayon, ti kinatalged ket masapul a maberipika babaen dagiti adu a nangato a -dagiti panagsubok ti siklo ti temperatura ( dakdakkel ngem wenno kapada ti 100 a siklo).
Iti labes ti temperatura: nangato dagiti pagsala-a panagandur iti temperatura .
Kabayatanna, saan nga umdas ti panangtungpal kadagiti kasapulan iti temperatura. Dagiti pagsala para kadagiti parmaseutika a tunnel drying ovens ket masapul nga addaan kadagiti triple a kalidad ti "panangsaranget ti pudot, kinadalus, ken kinatalged":
1. Material ti pagsala: Ti lanot ti sarming ket ti "workhorse".
Material a pagsala ti lanot ti sarming: Babaen ti panagandur iti temperatura a 350-400℃, daytoy ket mangipakpakita ti napigsa a panagtalinaay ti kemikal ken saan a mangiruar kadagiti volatiles kadagiti nangato a temperatura, a mangaramid daytoy a kas ti kaykayat a pagpilian para kadagiti kasasaad ti panagpataray iti ngato ti 300 a℃.
Composite High-Temperature-Naandur a material ti pagsala: Kas pagarigan, dagiti kompuesto ti lanot ti sarming ken ti seramiko a lanot ket makaandur kadagiti temperatura a nasurok a 400 a℃, ngem masapul a siguraduen nga awan ti peggad ti panagibukbok ti lanot (tapno malapdan ti kontaminasion ti pagkargaan).
Maiparit a materiales: Dagiti gagangay a polipropylene ken polyester filter materials ket addaan iti temperatura a resistensia iti 80-120 a℃laeng ken marunaw ken agrupsa iti nangato a temperatura. Naan-anay a maiparit dagitoy a mausar kadagiti tunnel drying oven.
2. Dagiti paset ti estruktura: Ikkaten ti "High-Dagiti peggad ti temperatura".
Frame: Usaren ti 304/316 stainless steel tapno malapdan ti pannakairuar ti rust ken metal ion iti nangato a temperatura.
Sealant: Agusar iti nangato a -temperatura-naandur a silicone rubber (pannakaandur iti temperatura a dakdakkel wenno kapada ti 300℃) imbes a ti standard nitrile rubber (temperature resistance a basbassit wenno kapada ti 120℃) tapno malapdan ti panagbettak ken panagruar iti nangato a temperatura.
Suportaran ti mesh: Ti metal a material ket masapul nga agpaagas iti passivation tapno malapdan ti nangato a -Temperature oxidation ken particle generation.
3. Panagtungpal: Panagpasa kadagiti "doble a pagalagadan" tapno masigurado ti kinatalged .
Episiensi ti panagsala: Masapul a lumasat iti EN 1822 a pagalagadan a panagsubok, nga addaan iti H13 nga episiensiana wenno nangatngato ( dakdakkel ngem wenno kapada ti 99.97% @ 0.3μm) tapno masigurado ti pannakatiliw dagiti amin a mikroorganismo ken partikulo.
Integridad: Kalpasan ti nangato-temperatura nga isterilisasion, ipasa ti PAO/DEHS Integrity testing nga addaan iti leakage rate a basbassit wenno kapada ti 0.01%. Dagiti resulta ti panagsubok ket masapul a makasangpet kadagiti kasapulan ti panangsurot ti datos ti GMP.
Dagiti "nalimed a peggad" ti panangpili iti di umiso a temperatura .
No saan a maibagay ti resistensia ti temperatura ti pagsala, mabalin a direkta a mamagpeggad dagiti pagbanagan ti kalidad ti agas:
Saan nga umdas a resistensia ti temperatura: Ti material ti pagsala ket bumassit ken agkarbonisa kadagiti nangato a temperatura, a mangibunga iti nakaro a panagbaba ti kinaepisiente ti panagsala. Dagiti akinruar a mikroorganismo wenno partikulo ket mabalin a sumrek iti hurno ken mangmulit kadagiti pagkargaan.
Nalabes a panagandur ti temperatura: Ti bulsek a panagpili ti maysa nga ultra-HIGH-Temperature filter (kas pagarigan, babaen ti panagusar ti 400 a℃a pagsala no ti aktual a temperatura ti proseso ket 250 a℃) ket mangpaadu kadagiti gastos ti alikamen (ultra-High{7}}dagiti modelo ti temperatura ket 2-3 a daras a nangina a nangina ngem dagiti gagangay a modelo) ken mabalin pay a mangibunga ti nalabes a panagandur ti angin gapu ti nalabes a napuskol a napuskol a panagsala ngem dagiti gagangay a modelo) ken mabalin pay a mangibunga ti nalabes a panagandur ti angin a gapu ti nalabes a napuskol a napuskol a panagsala ngem dagiti gagangay a modelo) ken mabalin pay a mangibunga ti nalabes a panagandur ti angin a gapu ti nalabes a napuskol a panagsala ti termal.
Ti kangrunaan a prinsipio para iti panangikeddeng ti "maitutop a temperatura" para iti nangato a -temperatura, nangato a -dagiti pagsala ti episiensiana kadagiti parmaseutiko nga urno ti tanem ket ti panagusar ti aktual a kangatuan a temperatura ti proseso a kas ti pagrukodan, a manginayon ti 10%-20% a margin ti kinatalged. Kas pangarigan:
250℃sterilization process → Pilien ti pagsala nga addaan iti 300℃a resistensia ti temperatura;
300℃sterilization process → Pilien ti pagsala nga addaan iti 350℃a resistensia ti temperatura.
Maigiddato iti dayta, masapul a maaramid ti komprehensibo a panangtingiting a naibatay iti kinatalged ti material ti pagsala, panagtungpal iti estruktura, ken rasionalidad ti gastos. Iti laeng daytoy a wagas a dagiti paglaon ti panagempake ti parmaseutika ket mangmantener ti maudi a linia ti depensada iti kinadalus iti naulpit nga aglawlaw ti nangato a -temperatura nga isterilisasion, a pudno a makasangpet kadagiti nainget a kasapulan ti GMP para iti maysa nga esterilisado nga aglawlaw ti panagpataud ti parmaseutika.